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La discriminación de las personas mayores en los ensayos clÃnicos
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OPINIÓN.
Para este experto en envejecimiento, pese a que la inclusión de los ancianos en los ensayos clínicos es todavía un gran reto por las dificultades que comporta, tiene más beneficios que riesgos, ya que su objetivo es optimizar los tratamientos de una población en crecimiento.
Marco Inzitari. Instituto del Envejecimiento de la Universidad Autónoma de Barcelona 05/01/2009
Las personas mayores constituyen la subpoblación con crecimiento más rápido en los países occidentales, y este fenómeno conlleva un aumento en la prevalencia de las enfermedades crónicas, que frecuentemente coexisten en el mismo paciente (comorbilidad). En el año 2005, más de 900 fármacos evaluados en ensayos clínicos tenían como objetivo el tratamiento de enfermedades asociadas con la edad, según la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Phrma). Debido a la comorbilidad, la personas mayores consumen muchos fármacos (aproximadamente uno de cada cuatro recibe 5 o más al día), y es probable que los ancianos estén entre los primeros "usuarios" de los nuevos medicamentos.
El tratamiento farmacológico de muchas enfermedades y el control de sus síntomas han contribuido, sin duda, a una mejora de la calidad de vida en las personas mayores. Sin embargo, en ellas las reacciones adversas son más frecuentes, entre otros factores porque aumentan proporcionalmente al número de medicamentos que se toman y por la disminución de la función renal y hepática que se asocia a la edad avanzada.
Por todos estos motivos, los ensayos clínicos tendrían que proporcionar información sobre las diferencias entre ancianos y jóvenes, y mostrar las características y seguridad de la prescripción en las personas mayores. De hecho la industria farmacéutica está obligada a detallar el uso de fármacos en personas mayores, pero esta información normalmente es extrapolada de estudios sobre personas más jóvenes.
No obstante recientes progresos, muchos estudios confirman que los ancianos siguen siendo poco representados en los ensayos clínicos.
Cada vez más evidencias
Por ejemplo, hasta el 60 por ciento de los infartos de miocardio ocurre en mayores de 75 años. Datos publicados por el Journal of the American Medical Association (JAMA) en 2001 revelaban que, desde 1990 a 2000, más de la mitad de los ensayos sobre esta enfermedad continuó considerando la edad como criterio de exclusión. Por otro lado, por ejemplo, un estudio italiano publicado en la revista Internal Emergency Medicine en 2008 confirma que los pacientes más ancianos y con más comorbilidad son los que obtienen más beneficios de un tratamiento agresivo del infarto de miocardio, aunque sean los que menos frecuentemente lo reciben. Como demostraba una revisión de literatura publicada por el Journal of Gerontology Medical Sience en 2005, una discriminación todavía más importante se practica sobre los mayores de 80 años. Una vez más, como ha demostrado el estudio Hyvet sobre el control de la presión arterial, publicado por el New England Journal of Medicine en 2008, este grupo se beneficia de tratamientos preventivos y curativos igual que otros.
Las razones de la exclusión son muchas. Primero, los familiares, los médicos y los mismos pacientes tienen generalmente una visión negativa de los posibles beneficios de nuevos fármacos en las personas mayores. Esta visión es parte de un prejuicio más difuso (ageism), según el cual las enfermedades y la discapacidad son consecuencias inevitables de la edad, y como tal se tienen que aceptar. Segundo, los ensayos incluyen poblaciones lo más homogéneas posible, y entonces muchas veces la edad y la comorbilidad son considerados criterios de exclusión. Por este motivo, aunque algunos ensayos puedan incluir personas mayores, éstas suelen ser más sanas de las que tomarán el medicamento en la práctica. Finalmente, la captación, el cribado, el consentimiento informado y los desplazamientos representan obstáculos frecuentes. En este sentido, algún avance se ha realizado, especialmente en Estados Unidos, donde se han empezado a prever formas de reembolso para transportes y estancias hospitalarias para ancianos que participen en ensayos clínicos.
En conclusión, la inclusión de los ancianos en los ensayos clínicos representa un reto por muchas razones, pero éstas no deberían ser una excusa para excluir a las personas mayores, que serán seguramente los principales usuarios y posibles beneficiarios de los nuevos medicamentos.